В 31622-2012
В 31622−2012 под Наем от корозионно-устойчива стомана за хирургически импланти. Технически условия (Коригирани)
В 31622−2012
INTERSTATE СТАНДАРТ
ПОД НАЕМ ОТ КОРОЗИОННО-УСТОЙЧИВА СТОМАНА ЗА ХИРУРГИЧЕСКИ ИМПЛАНТИ
Технически условия
Wrought stainless steel for хирургически implants. Specifications
МКС 77.140.20
11.040.70
Дата на въвеждане 2015−01−01
Предговор
Цел, основни принципи и реда за извършване на дейности по междудържавни стандартизация монтирани В чл. 1.0−92 «Межгосударственная система на стандартизация. Основните разпоредби» и В чл. 1.2−2009 «Межгосударственная система на стандартизация. Стандарти за междудържавни, правила и препоръки за щатите стандартизация. Правила за разработване, приемане, прилагане, актуализиране и отмяна"
Информация за стандарта
1 ИЗГОТВЕН от Федералните унитарным предприятие «Всички-руски изследователски институт за стандартизация и сертификация в областта на машиностроенето» (ВНИИНМАШ)
2 ДОБАВЕН федералната агенция за техническо регулиране и метрология (Росстандарт)
3 ПРИЕТ от Магистралата съвет по стандартизация, метрология и сертификация (протокол от 24 май 2012 г. N 41)
За приемането гласува:
| Кратко наименование на страната на МК (ISO 3166) 004−97 | Код на страната по МК (ISO 3166) 004−97 |
Съкратено наименование на националния орган по стандартизация |
| Азербайджан | AZ |
Азстандарт |
| Беларус | BY |
Госстандарт На Република Беларус |
| Казахстан | KZ |
Госстандарт На Република Казахстан |
| Киргизстан | KG |
Кыргызстандарт |
| Русия | BG |
Росстандарт |
| Узбекистан |
UZ | Узстандарт |
| Украйна | UA |
Експедиционният Украйна |
(Изменение. ИУС N 7−2016).
4 Постановление на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 1 ноември 2012 г. N 673-член на магистралата стандарт В 31622−2012 пуснати в действие като национален стандарт на Руската Федерация от 1 януари 2015 г.
5 Настоящият стандарт отговаря на международния стандарт ISO 5832−1:1987* Implants for surgery — Металик materials — Part 1: Wrought stainless steel (Импланти за операция. Метални материали. Част 1. Неръждаема деформируемая стомана) част, а изисквания към химическия състав, механични свойства, големина аустенитного зърно, наличието на алфа-фаза, чистота на метала по неметаллическим включениям и устойчивост на межкристаллитной корозия.
________________
* Достъп до международни и чуждестранни документи, посочени тук и по-нататък по текста, може да получите, като кликнете на линка в сайта shop.cntd.ru. — Забележка на производителя на базата данни.
Превод от английски (en)
Степента на съответствие неэквивалентная (NEQ).
Стандартът е изготвен въз основа на прилагането на ГОСТ Р 51394−99.
6 ВЪВЕДЕНА ЗА ПЪРВИ ПЪТ
Информация за промените в този стандарт се публикува в рамките на годишния информационен индекс «Национални стандарти за», а текста на промени и изменения — в месечния информационен индекс «Национални стандарти.» В случай на преразглеждане (замяна) или отменяне на настоящия стандарт съответното уведомление ще бъде публикувано в месечния информационен индекс «Национални стандарти». Съответната информация, уведомяване и текстове се поставят също в информационната система за общо ползване — на официалния сайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на Интернет
ВНЕСЕНО изменение, публикувана в ИУС, N 7, 2016 година
Изменение и включени от производителя на база данни
1 Област на приложение
Този стандарт се прилага за наем от корозионно-устойчива стомана, предназначена за производство на хирургически импланти:
— листа холоднокатаный под наем с дебелина 0.8−3.9 mm;
— сортова под наем със специално покритие на повърхността (пръчки с диаметър от 4,0−6,0 мм). Задължителни изисквания към качеството на продуктите, изложени в 4.2, 4.5, 5.2, 6.3, 6.7.
2 позоваване
В настоящия стандарт са използвани връзки на следните стандарти:
В 166−89 Calipers. Технически условия
В 1497−84 Метали. Методи за изпитване на опън
В 1778−70 Стомана. Металлографические методи за определяне на неметални включвания
В 2789−73 Грапавост на повърхността. Параметри и характеристики
ГОСТ 5582−75 Коли под тонколистовой корозионно устойчиви, устойчиви на жаростойкий и жаропрочный. Технически условия
ГОСТ 5632−72 Стомана высоколегированные и сплави, устойчиви на корозия, топлоустойчиви и жаропрочные. Марка
В 5639−82 Стомана и сплави. Методи за откриване и определяне на количества зърно
В 6032−2003 Стомана и сплави, устойчиви на корозия. Методи за изпитване на устойчивост срещу межкристаллитной корозия
В 6507−90 Микрометры. Технически условия
В 7502−98 Рулетка за измерване на метални. Технически условия
В 7564−97 под Наем. Общи правила за вземане на проби, подготовката на проби от механични и технологични изпитвания
В 7565−81 Чугун, стомана и сплави. Метод за вземане на проби за механично състав
В 7566−94 Металлопродукция. Приемане, етикетиране, опаковане, транспортирование и съхранение
В 10446−80 Тел. Метод за изпитване на опън
В 11701−84 Метали. Методи за изпитване на опън тънки листове и ленти
В 12344−2003 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на въглерод
В 12345−2001 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на сяра
В 12346−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на силиций
В 12347−77 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на фосфор
В 12348−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на манган
В 12350−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на хром
В 12352−81 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на никел
В 12354−81 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на молибден
В 12359−99 Стомана углеродистые легирана и высоколегированные. Методи за определяне на азот
В 14192−96 Маркиране на стоки
В 14955−77 Стомана качествена кръгла, със специално покритие на повърхността. Технически условия
ГОСТ 19904−90 Коли под листа холоднокатаный. Сортамент
В 21650−76 Средства за подвързване тарно-на отделни товари в транспортни опаковки. Общи изисквания
В 24597−81 Пакети тарно-на отделни товари. Основни параметри и размери
В 26663−85 Пакети транспорт. Формирането на с прилагането на средства за пакетиране. Общи технически изисквания
В 26877−2008 Металлопродукция. Методи за измерване на отклоненията на формата
Забележка — При ползване на настоящия стандарт е препоръчително да се провери действието на посочените стандарти в информационната система за общо ползване — на официалния сайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на Интернет или по годишния информационното показалеца «Национални стандарти», която е публикувана от 1 януари на текущата година и в последните заглавия месечен информационен показалеца «Национални стандарти» за текущата година. Ако референтен стандарт заменя (променен), при ползването на настоящия стандарт трябва да се ръководи от който замества (променен) стандарт. Ако референтен стандарт е отменен без замяна, позиция, в която дадена връзка към него, се прилага в частта, засягащи тази връзка.
3 Класификация, основни параметри и размери
3.1 В предвид, вземане под наем от корозионно-устойчива стомана марка 03Х18Н16МЗ разделени на:
— холоднокатаный лист;
— прътове със специално покритие на повърхността.
3.2 считано материал под наем разделени на:
— термично обработен (листа под наем и прътове);
— нагартованный — Н (прътове).
3.3 По отношение на качеството на повърхността на листа, под наем трябва да отговарят на изискванията В чл. 5582, група М2а и М3а.
По отношение на качеството на обработка на повърхности пръчки трябва да отговарят на изискванията В чл. 14955, от група В и Г
3.4 Вид производство, предназначението и състоянието на материала обозначават по поръчка.
3.5 Форма, размери, граница на отклонение на размерите и отклонение от плоскостности листа трябва да отговарят на изискванията В чл. 19904, екипирана със специално покритие на повърхността — В 14955.
Дължина и ширина на листа — по споразумение на производителя от потребителя.
Приоритетите в дейността
Листове холоднокатаные нормална точност: по дебелина (БТ), висока плоскостности (MF), с обрезной кант (На), термично обработени (А), на групата на качеството на повърхността М3а, размер 2,0·1000·2000 мм, от стомана марка 03Х18Н16М3:
Пръчки с диаметър 5,0 mm, качеството на обработка на повърхности от група В, квалитета h10, термично обработени (А), от стомана марка 03Х18Н16М3:
Пръчки с диаметър от 4,0 мм, качество довършителни работи повърхността на групата В, квалитета h10, нагартованные (Н), от стомана марка 03Х18Н16М3:
4 Технически изисквания
4.1 Метод за производство на стомана
Стомана трябва да выплавляться с използване на специални методи переплава, например вакуумно-дугового.
Метод переплава определя от производителя.
4.2 Химически състав
4.2.1 Химичният състав на корозионно-устойчива стомана 03Х18Н16М3 по ковшевой проба, която трябва да съвпада с посочения в таблица 1.
Таблица 1 — Химичен състав корозионно-устойчива стомана марка 03Х18Н16М3 по ковшевой проба
| Химичен състав |
Въглерод | Силиций | Манган | Хром | Никел | Молибден | Азот | Сера | Фосфор | Мед |
| Фракцията на масата елементи, % |
Не по-0,030 | Не повече от 0,4 | Не повече от 2,0 | На 17,0−18,5 | 14,5−16,5 | 2,6−3,1 | Не повече от 0,10 | Не по-0,010 | Не повече от 0,025 | Не по-0,30 |
Бележки | ||||||||||
4.2.2 Забранени отклонения химичен състав корозионно-устойчива стомана 03Х18Н16М3 между стойностите, посочени в таблица 1, и резултатите от анализ на готовия за наемане трябва да отговарят на изискванията В чл. 5632.
4.3 Механични свойства на наемане трябва да отговарят на нормите, посочени в таблица 2.
Таблица 2 — Механични свойства за наемане от корозионно-устойчива стомана 03Х18Н16М3
| Сортамент | Състоянието доставка | Временно съпротивление |
Граница на текучество |
Удължение |
| не по-малко | ||||
| Лист | Термообработанное | 490−690 | 190 | 40* |
| Прътове | Термообработанное | 490−690 | 190 | 40 |
| Нагартованное | 860−1100 | 690 | 12 | |
| * За листове с дебелина по-малко от 3,0 мм — 38%. Бележки 1 Метод на топлинна обработка на снимки произведено за постигане на необходимите свойства. 2 Механични свойства термообработанных пръчки определят на проби след втвърдяване, нагартованных пръчки и термообработанных листа — в състояние на доставка. 3 Норми на механичните свойства на факультативны | ||||
(4.4 Макроструктура наем не трябва да има остатъци от усадочной мивки, кактуси, чужди на метални и неметални включвания, пукнатини и мехурчета, които са видими, без прилагане на увеличительных уреди. В съкращенията на листа не трябва да има пукнатини — расщеплений и кактуси.
4.5 под Наем в състояние да превози трябва да притежават устойчивост на межкристаллитной корозия.
4.6 микроструктуре стомана копнее все още не трябва да се ферритной фаза.
Съдържанието на ферритной фаза в микроструктуре стомана, ламарина, сплескани, не трябва да надвишава точки 1.
4.7 Замърсяването на стомана неметаллическими включвания не трябва да надвишава стойностите, дадени в таблица 3.
Таблица 3 — Норми на замърсеност стомана неметаллическими включвания (резултат)
| Вид включвания | Неметаллическое включване, рейтинг, не по-малко | |
| Тънка серия | Дебела серия | |
| Сулфиди (А) | 1,5 | 1,0 |
| Алюминаты (В) |
||
| Силикати (С) |
||
| Министърът на глобулярные (Д) |
||
4.8 Норми на замърсеност неметаллическими включвания и съдържанието на ферритной фаза в стомана, ламарина и копнее все още факультативны до 01.01.2005.
4.9 Аустенитное зърно не трябва да бъде по-голям от 4-ти номер.
4.10 Маркировка, опаковка
4.10.1 Маркировка и опаковка в 5582 и В 14955.
4.10.2 Транспортна маркировка — в 14192 с посочване на основни, допълнителни и информационни надписи, извършвани водоустойчива боя на пратка или титлите, надеждно прикрепени към устава е предвидено друго.
5 Правила за приемане
5.1 Коли под приемат на партиди. Партията трябва да се състои от отдаване под наем на една марка стомана, една топене, едно дебелина на листа или на един диаметър на пръчки, едно състояние на доставката, един режим на термична обработка, една група на обработка на повърхности.
Всяка партида наем трябва да бъде придружена от документ за качество И 7566.
5.2 За проверка на качеството наем от партията, избрани:
— за химичен анализ — една проба от топене на УПРАВИТЕЛНИЯ 7565;
— за контрол на качеството на повърхността и размери — целият наем;
— за изпитване на опън, размер аустенитного зърно, склонност към межкристаллитной корозия ламарина под наем — един лист, на сорта под наем — два пръчка и пръчка с;
— за определяне на ферритной фаза — два или пръчка и пръчка с листа топене;
— за определяне на грапавост на повърхността на пръчки — пет проби от различни пръчки на партията;
— за определяне на неметални включвания — шест проби.
5.3 При получаване на слаби резултати на тестове поне един от показателите, повторни тестове се извършва в 7566.
6 Методи за контрол на
6.1 Качество на повърхността за наемане проверяват визуално, без използване на увеличительных уреди.
6.2 Контрол на отклонения от плоскостности, серповидности, косины рязане наем се извършва в 26877.
Дебелината на лист проверяват микрометром И 6507, дължина и широчина — тв затруднения 7502.
Диаметър и форма на пръчки проверяват И 14955 в две взаимно перпендикулярни направления не по-малко от три места штангенциркулем § 166, микрометром затруднения 6507.
6.3 вземане на проби за определяне на химичния състав се извършва в 7565. Химически анализ на стомана се извършва в 12344 — В 12348, В 12350, В 12352, В 12354, В 12359 или други методи, осигуряващи необходимата точност на анализа. При възникване на спор се използва методи, наложени от настоящия стандарт.
6.4 За изпитване на опън, склонност към межкристаллитной корозия, определяне на големината на аустенитного зърно са избрани по една проба от всеки контролен лист или пръчка и пръчка с. Вземане на проби за механично изпитване се извършва в 7564.
Вземане на проби за изпитване на лист наем се извършва напречно на посоката на валцуване, от сорта — по посоката на валцуване.
6.5 якост на пръти се извършва на УПРАВИТЕЛНИЯ 10446 на две проби; листа — в 1497 и В 11701 на една проба.
6.6 Неравностите по повърхността на пръчки проверяват профилографами, оптични уреди или работен образци на пет проби, избрани от различни пръчки на партията в 2789.
6.7 Склонност към межкристаллитной корозия определят в 6032 на една проба за работни листове и на две проби за екипирана метод AM в рамките на 24 часа без провоцирующего отопление.
6.8 Размер аустенитного зърно за копнее все още определят в 5639 на две проби, избрани след закаляване преди последната операция на студена деформация.
Размер аустенитного зърно за ламарина наемане се определят в 5639 на две проби в състояние да доставка на метал.
6.9 вземане на проби за контрол на неметални включвания извършва В чл. 1778.
6.10 Оценка на замърсеност стомана неметаллическими включвания извършва при увеличаване сто пъти и диаметър на зрителното поле 0,8 мм чрез сравняване с рисунки на скалата (приложение А). При оценяването се разглеждат цялата площ на шлифа. Оценка на замърсеност неметаллическими включвания прекарват по най-загрязненному полето шлифа.
Размер на шлифа трябва да бъде 200 mm(20·10 мм). За определяне на съдържанието на неметални включвания избрани шест проби от листа или две пръчки. В протокола се записват вид включвания, тяхната оценка, съответстваща на еталон тънкото или дебелото серии.
Контрол на неметални включвания извършва в подкате след термична обработка.
По хармонизиране на потребителите от производителя контрол на неметални включвания допуска се извършва в крайния продукт.
6.11 Съдържание ферритной фаза определят при увеличение 100 пъти на два надлъжни и две напречни шлифах, произведени от проби, избрани от ламарина или на сорта под наем, или от заготовки от тях. Разглеждат цялата площ на шлифа. Гравиран микрошлифов се препоръчва да се правят в реактиве Марбле (4 г сернокислой мед, 100 мл етилов алкохол, 50 мл солна киселина), электролитическим метод на 10% номинално воден разтвор на оксалова киселина или други методи.
Контрол ферритной фаза се извършва в подкате след термична обработка.
По хармонизиране на потребителите от производителя контрол ферритной фаза е позволено да се провежда в крайния продукт.
6.12 Контрол на съдържанието ферритной фаза и оценка на замърсеност стомана неметаллическими включвания за ламарина наем се извършва от потребителя или клиента (по споразумение).
7 Транспортирование и съхранение
7.1 Транспортирование и съхранение — в 7566.
7.2 При доставка на две или повече товарни места на адреса на един и същи потребител трябва да амалгама карго пространство в съответствие с изискванията на
Приложение, А (задължително). Скала за оценка на неметални включвания
Приложение А
(задължително)
Фигура A. 1. Сульфидный тип
| Сульфидный тип | ||
| Тънка серия (дебелината преди ~4 микрона) |
Дебела серия (с дебелина до ~6 микрона) | |
| Обща дължина |
Фигура 1 А.
Фигура A. 2. Глиноземный тип
| Глиноземный тип | ||
| Тънка серия (с дебелина до ~ 9 микрона) |
Дебела серия (с дебелина до ~15 микрона) | |
| Обща дължина |
Фигура 2 А.
Фигура A. 3. Силикатно тип
| Силикатно тип |
||
| Тънка серия (с дебелина до ~5 микрона) |
Дебела серия (с дебелина до ~9 микрона) | |
| Обща дължина |
Фигура 3 А.
Фигура A. 4. Министърът на глобулярные
| Министърът на глобулярные | ||
| Тънка серия (с дебелина до ~8 микрона) |
Дебела серия (с дебелина до ~12 микрона) |
Фигура 4 А.
_________________________________________________________________________________________
UDK 615.465:006.354 МКС 77.140.20 NEQ
11.040.70
Ключови думи: стомана, корозионно устойчива, коли под листа. наем на сорта, хирургически импланти, макроструктура, механични свойства, фаза ферритная, включване неметаллические, зърно аустентичное, качество на повърхността
