ГОСТ Р 51397-99
ГОСТ Р 51397−99
ДЪРЖАВЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
ЛЕНТА И ТЕЛ
ОТ СПЕЦИАЛНИ СПЛАВИ
ЗА ФИТИНГИ И ВЖИВЛЯЕМЫХ
ЕЛЕМЕНТИ НА ПРОДУКТИ ЗА СЪРДЕЧНО-СЪДОВАТА
ХИРУРГИЯ
ОБЩИ ТЕХНИЧЕСКИ УСЛОВИЯ
ГОССТАНДАРТ РУСИЯ
Москва
Предговор
1 РАЗРАБОТЕНА И РЕГИСТРИРАН Технически комитет по стандартизация ТК 375 «Металлопродукция от черни метали и сплави»
2 ПРИЕТ И ВЪВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ удовлетворението от 16 декември 1999 г. № 523-член
3 Стандарт е разработен на базата на международните стандарти ISO 5832−5-93 «Импланти за операция. Метални материали. Част 5. Деформируемый кобальтохромовольфрамоникелевый сплав» и ISO 5832−7-94 «Импланти за операция. Метални материали. Ковкий холоднодеформированный кобальтохромоникелевомолибденожелезный сплав» в част химичен състав, количества зърно, оценка на неметални включвания и механични свойства
4 ВЪВЕДЕН ЗА ПЪРВИ ПЪТ
ГОСТ Р 51397−99
ДЪРЖАВЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
ЛЕНТА И ТЕЛ ОТ СПЕЦИАЛНИ СПЛАВИ ЗА СВЪРЗВАЩИ
И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЕЛЕМЕНТИ ИЗДЕЛИЯ ЗА СЪРДЕЧНО-СЪДОВАТА ХИРУРГИЯ
Общи технически условия
Special alloy strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery.
General specifications
Дата на въвеждане 2000−07−01
1 Област на приложение
Този стандарт се отнася за лента холоднокатаную с дебелина 0,10 — 2,0 мм, и метална холоднотянутую с диаметър от 0,1 — 6,0 мм, от специални сплави 40КХНМ и 48КХВН, предназначени за производство на свързващи елементи (скоби за шиене на кръвоносните съдове, дървени рамки изкуствени клапи) в сърдечно-съдовата система, а също и на други вживляемых елементи, използвани в хирургията (скоби за налагане на механични заварки на органи и тъкани, импланти и др).
Задължителни изисквания към качеството на продуктите, посочени в 4.2, 4.4 (с изключение на нормите на относително удължение), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.
2 позоваване
В настоящия стандарт са използвани връзки на следните стандарти:
В 166−89 Calipers. Технически условия
В 427−75 Линия за измерване на метални. Технически условия
В 1778−70 Стомана. Металлографические методи за определяне на неметални включвания
В 2771−81 Тел кръгла холоднотянутая. Сортамент
В 2789−73 Грапавост на повърхността. Параметри и характеристики
В 2991−85 Кутии други неразборные за пратки с тегло до 500 кг., Общи технически условия
В 3282−74 Тел нисковъглеродни стомани с общо предназначение. Технически условия
В 4381−87 Микрометры рычажные. Общи технически условия
В 5639−82 Стомана и сплави. Методи за откриване и определяне на количества зърно
В 6507−90 Микрометры. Технически условия
В 7564−97 под Наем. Общи правила за вземане на проби, препарати и проби за механични и технологични изпитвания
В 7565−81 Чугун, стомана и сплави. Метод за вземане на проби за химичен състав
В 7566−94 Металлопродукция. Приемане, етикетиране, опаковане, транспортирование и съхранение
В 8828−89 Хартия-основа и хартия двупластова водоустойчив опаковка. Технически условия
В 9569−79 Хартия парафинированная. Технически условия
В 10354−82 полиетиленово Фолио. Технически условия
В 10396−84 Хартия окабеляване са нагънати в. Технически условия
В 10446−80 Тел. Метод за изпитване на опън
В 11358−89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с цената на делене и 0,1 0,01 mm. Технически условия
В 11701−84 Метали. Методи за изпитване на опън тънки листове и ленти
В 12344−88 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на въглерод
В 12345−88 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на сяра
В 12346−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на силиций
В 12347−77 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на фосфор
В 12348−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на манган
В 12349−83 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на волфрам
В 12350−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на хром
В 12352−81 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на никел
В 12353−78 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на кобалт
В 12354−81 Стомана, легирана и высоколегированные. Методи за определяне на молибден
В 14117−85 Лента от прецизни джанти за еластични елементи. Технически условия
В 14118−85 Тел от прецизни джанти за еластични елементи. Технически условия
В 14192−96 Маркиране на стоки
В 14253−83 Платна холстопрошивные обтирочные. Технически условия
В 16272−79 Филм поливинилхлоридная пластифицированная техническа. Технически условия
В 19300−86 Средства за измерване на грапавост на повърхността профильным метод. Профилографы-профилометры за контакт. Типове и основни параметри
В 20799−88 индустриални Масла. Технически условия
В 21650−76 Средства за подвързване тарно-на отделни товари в транспортни опаковки. Общи изисквания
В 24597−81 Пакети тарно-на отделни товари. Основни параметри и размер
В 26663−85 Пакети транспорт. Формирането на с прилагането на средства за пакетиране. Общи технически изисквания
В 28473−90 Чугун, стомана, железни сплави, хром, манган метални. Общи изисквания към методите за анализ
В 29095−91 Сплави, прахове жаропрочные, коррозионностойкие, прецизна въз основа на никел. Методи за определяне на желязо
3 Класификация, основни параметри и размери
3.1 По вид металлопродукция се разделя на:
— лента холоднокатаную от сплав 40КХНМ;
— тел холоднотянутую от сплави 40КХНМ и 48КХВН.
3.2 считано материал металлопродукция се подразделя на:
— полунагартованная — ПОНЕДЕЛНИК;
— термообработанная.
Забележка — Препоръчва се степента на нагартовки: полунагартованная — 20 — 30%.
3.3 Лента се приготвя с дебелина 0,10 — 2,0 мм, ширина 20 — 250 мм; тел — диаметър 0,1 — 6,0 мм
3.4 Лента се приготвя на роли или сегментите. Парчета лента се приготвя с дължина 1000 — 1200 мм лента с дебелина до 1,7 мм включително и с дължина 500 — 1200 мм лента с дебелина над 1,7 mm.
3.5 Форма, размери и ограничаване на отклонение по размери трябва да отговарят на изискванията В чл. 14117 и В 14118.
Приоритетите в дейността:
Лента с дебелина 0,20 мм, ширина 100 мм, от легирана марка 40КХНМ, полунагартованная (ПН), обработена (О), с нормированной серповидностью (С):
Жица от сплав 40КХНМ, полунагартованная (ПОНЕДЕЛНИК), с диаметър 0,5 мм, квалитета h9 в 2771−81:
Жица от сплав 48КХВН, термично обработена (А), с диаметър 1,20 мм:
Тел 48КХВН-1,20-ГОСТ Р 51397−99
4 Технически изисквания
4.1 Метод за производство на джанти
Сплави трябва да выплавляться с използване на специални методи: топене (вакуумно-индукция), переплавов (вакуумно-дугового, электрошлакового) или тяхната комбинация.
Метод на топене и переплава определя от производителя. По искане на потребителите производителят посочва метод на топене на в документа за качество.
Забележка — Сплави, получени по специални методи, за допълнително се обозначи чрез тире, в края на наименование марка букви:
ПИШ — вакуумно-индукционная выплавка;
VD — вакуумно-електродъгово переплав;
Ш — электрошлаковый переплав.
4.2 Химически състав на сплави 40КХНМ и 48КХВН трябва да съвпада с посочения в таблица 1.
Таблица 1 — Химичен състав на сплави 40КХНМ и 48КХВН
| Наименование марка сплав | Фракцията на масата елементи, % | |||||||||||
| Въглерод | Силиций | Манган | Фосфор | Сера | Кобалт | Хром | Волфрам | Никел | Желязо | Молибден | ||
| не по — | ||||||||||||
| 40КХНМ | 0,15 | 1,0 | 1,0 — 2,5 | 0,015 | 0,015 | 39,0 — 42,0 | 18,5 — 21,5 | - | 14,0 — 18,0 | Друго | 6,5 — 8,0 | |
| 48КХВН | 0,15 | 1,0 | 2,0 | 0,015 | 0,015 | 47,0 — 49,0 | 19,0 — 21,0 | 14,0 — 16,0 | 9,0 — 11,0 | Не повече от 3,0 | - | |
Забележка — съгласувано с органите на здравеопазването се допускат малки отклонения за масова дял на елементите, посочени в таблица 1, не води до промени в структурата и механичните свойства.
4.3 Лента и тел, произведени в термично обработанном и полунагартованном състояния.
4.4 Механични свойства на стоманени продукти в състояние на доставки трябва да отговарят на нормите, посочени в таблица 2.
4.5 По качество на повърхността термообработанная или полунагартованная лентата трябва да отговаря на изискванията В чл. 14117, полунагартованная тел —
4.6 Стойността на валидно зърно не трябва да бъде по-голям от 5-ти номер И 5639.
За лента стойността на зърно определят след топлинна обработка. Норми факультативны
4.7 Замърсяването на метални неметаллическими включвания при оценката на максимално точка не трябва да надвишава нормите, посочени в таблица 3.
Таблица 2 — Механични свойства на ленти и тел от легирана 40КХНМ и 48КХВН в състояние на доставка
| Наименование марка сплав | Сортамент | Състоянието доставка | Механични свойства при стайна температура | ||
| Временно устойчивост на σв, N/mm2 | Граница на текучество на σ0,2 N/mm2 | Удължение δ, % | |||
| не по-малко | |||||
| 40КХНМ | Лентата, тел | Термообработанное | 950 | 450 | 65 |
| Лентата, тел | Полунагартованное | 1450 | 1300 | 8 | |
| 48КХВН | Тел | Термообработанное | 860 | 310 | 10 |
| Тел | Полунагартованное | 1370 | - | 5 | |
Бележки 1 Режим на термична обработка избира произведено за постигане на необходимите свойства. 2 При доставка на стоманени продукти (ленти, тел) в полунагартованном състояние механични свойства определят на проби след термична обработка (почивка). 3 Граница на текучество на тел и лента с дебелина по-малко от 0,5 мм определят по заявка на потребителя. 4 Норма на относителното удължение факультативны | |||||
Таблица 3 — Оценка на замърсеност лента неметаллическими включвания и тел от легирана 40КХНМ и 48КХВН
| Вид включвания | Неметаллическое включване, рейтинг, не по — |
| Сулфиди (А) | 1 |
| Алюминаты (В) | 3 |
| Силикати (С) | 1 |
| Министърът на глобулярные (Кг) | 3 |
Забележка — Нормата на съдържанието на неметални включвания факультативны | |
4.8 Маркировка, опаковка
4.8.1 Етикетиране и опаковане — И 7566.
4.8.2 Тел трябва да се навиват около постоянния към бобината (дорник) неперепутанными редове, позволяващи свободно сматывание с надеждно фиксиране на свободния край.
Всеки кангал (макара, беседки) трябва да се състои от един период от тел. Допуска разгъната на макарата (оправку) не повече от три измерения тел.
Парчета тел трябва да бъдат отделени за подложки, материали за подлагане на тел от перепутывания.
4.8.3 По споразумение на производителя с потребителите за защита на тел от корозия е позволено да се прилагат промасливание индустриални масла 45, 20, 20А и И-40А, панделки — И-20А и И-40А И 20799.
4.8.4 Ролки лента с дебелина 0,3 mm и по-малко, опаковки сегменти, както и мотки, сонда и чък трябва да бъдат опаковани в един или повече слоя от водоустойчива хартия И 9569, В 10396, В 8828 или на други нормативни документи и са подредени гъсти редове в кутии от вида I или II И 2991 или други — по нормативни документи.
4.8.5 Ролки лента с дебелина повече от 0,3 мм, както и мотки тел с диаметър от 2.0 мм и по-обертывают в един или повече слоя хартия И 9569, В 8828, В 10396 или на други нормативни документи, филм И 10354, В 16272 или други нормативни документи или тарное холстопрошивное платно в 14253, нетъкан платно, сшивной капак на отпадъци от текстилната промишленост или на други видове опаковъчни материали по нормативни документи, с изключение на памучни и ленено тъкани.
Пакетиран мотки тел трябва да бъдат обвязаны тел И 3282 или други нормативни документи или записано по друг начин, предохраняющим опаковка от uncoiling.
4.8.6 Външен диаметър на ролки, ленти с дебелина повече от 0,3 мм и мотка проводник трябва да бъде не повече от 1200 мм, вътрешен — не по-малко от 180 mm.
4.8.7 Транспортна маркировка — в 14192 с посочване на основни, допълнителни и информационни надписи, извършвани водоустойчива боя на пратка или титлите, надеждно прикрепени към устава е предвидено друго.
5 Правила за приемане
5.1 Металлопродукцию приемат на партиди. Партията трябва да се състои от продукти от една марка сплав, една топене, една дебелина на ленти или на един от диаметъра на тел, едно състояние на доставката, един режим на термична обработка.
Всяка партида трябва да бъде придружена от документ за качество И 7566.
5.2 За проверка на качеството на продукти от партията са избрани:
— за химичен анализ — една проба от топене;
— за контрол на качеството на повърхността и размери — цялата металлопродукцию;
— за определяне на стойността на валидно зърно, неметални включвания, грапавост, механични свойства — два ролка или два сегмента за лента, два мотка (дорник, сонда) за тел;
— за определяне на серповидности — три ролка или три сегмента.
В партията лента, получена при рязане една ролка на зададените ширина, изпитват като един свитък.
5.3 Определяне на грапавини и серповидности лента се извършва периодично, но не по-рядко от един път на тримесечие.
5.4 При получаване на слаби резултати на тестове поне един от показателите за повторни тестове се извършва в 7566.
6 Методи за контрол на
6.1 вземане на проби за определяне на химичния състав се извършва в 7565. Химичният състав на сплави определят в 12344 — В 12350, В 12352 — В 12354, В 28473, В 29095 или други методи, осигуряващи необходимата точност на анализа.
6.2 Качество на повърхността и ръбове лента проверяват визуално, без използване на увеличительных уреди, 2 — 5-ти кръг ролка, тел — визуално. По искане на потребителите качество на повърхността на бобини проверяват на външния слой на тел, досаден на макарата.
6.3 Дебелина на лентата проверяват с помощта на микрометъра И 6507 или В 4381 или други инструменти за измерване на съответната точност. Ширина на лентата измерват штангенциркулем § 166 или метална линийка за В чл. 427.
Размери на лентата в ролята проверяват на разстояние не по-малко от дължината на вълна от края на ролка, дебелина на лентата проверяват на разстояние не по-малко от 5 мм от ръба.
Диаметър измерват в две взаимно перпендикулярни направления на едно напречно сечение, не по-малко от три места, микрометром И 6507, В 11358 или други измервателни инструменти, осигуряващи необходимата точност.
6.4 За тест лента на серповидность доказуема парцел ленти с дължина 1 — 3 м се поставят върху равна повърхност и към вдлъбнатата страна на лентата се прилага линия с дължина 1 м, след това определят метална линийка И 427 разстоянието от най-отдалечената точка на дъгата на лентата от владетеля.
6.5 Грапавост на повърхността проверяват профилометрами, профилографами в 19300, оптични уреди или работен образци в съответствие с изискванията В чл. 2789.
6.6 Размер на действителните зърно определят в две проби, взети по един от поименно период или мотка, в 5639.
6.7 вземане на проби за механично изпитване се извършва в 7564.
6.8 Механични свойства на лентата определят в две кратки надлъжни проби (тип I или II И 11701), взети по един от поименно или период.
Механични свойства на тел определят в 10446 на четирите проби, взети по два от всеки мотка.
6.9 Контрол и вземане на проби за измерване на замърсеност на джанти неметаллическими включвания прекарват затруднения 1778.
Контрол на неметални включвания извършват на междинни поръчки на всяка удобна дебелина след термична обработка.
По споразумение на производителя и с потребителски контрол на неметални включвания допуска се извършва в крайния продукт.
7 Транспортирование и съхранение
7.1 Транспортирование и съхранение — в 7566.
7.2 При доставка на две или повече товарни места на адреса на един и същи потребител трябва да амалгама карго пространство в съответствие с изискванията на
7.3 Лента и тел превоз на всички видове транспорт в закрити транспортни средства в съответствие с правилата за превоз, приложими към този вид транспорт.
Допуска транспортирование на открито подвижния състав, както.
7.4 Лента и тел, трябва да се съхранява на сухо място при температури от плюс 5 до плюс 40 °C, относителната влажност на въздуха не повече от 80%, при липса на въздуха алкални, кисели и други агресивни примеси.
