ГОСТ Р ISO 5832-11-2014

• gost-r-iso-5832-11-2014.pdf (188.27 KiB)
  ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014

ГОСТ Р ISO 5832−11−2014 импланти за операция. Метални предмети. Част 11. деформируема титанова сплав, съдържаща 6-алуминий-7 ниобий

ГОСТ Р ISO 5832−11−2014

Национален стандарт НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

Импланти за хирургия

метални материали

част 11

Ковано титанова сплав, съдържаща 6-алуминий-7 ниобий

Импланти за операция. Метални предмети. Част 11: ковано титанов 6-алуминиев 7-ниобий сплав

ACS 11.040.30 *

_____________________

* В ISC N октомври 2015 ГОСТ R ISO 5832−11−2014 осигурява ACS 11.040.40,

наричана по-долу. — Имайте предвид, база данни на производителя.

Дата на въвеждане 01.01.2016

предговор

1 Изготвен от Дружеството с ограничена отговорност «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») въз основа на собствения си автентичен превод на руски на международен стандарт езика, посочен в параграф 4,

2, въведени от технически комитет по стандартизация TC 453 «импланти за операция»

3 одобрени и приложени на практика със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на 12 дек, 2014 N 2074-член

4 Този стандарт е идентичен с международен стандарт ISO 5832−11: 1994 * «импланти за хирургия метални материали част 11. деформируема титанова сплав, съдържаща 6-алуминий-7 ниобий .» (ISO 5832−11: 1994 «импланти за хирургия — метални материали — част 11: ковано титанов 6-алуминиев 7-ниобий сплав «)
________________
* Достъп до международни и чуждестранни документи, споменати тук и по-нататък може да се получи, като кликнете върху линка на сайта shop.cntd.ru. — Имайте предвид, база данни на производителя.


При прилагането на този стандарт, се препоръчва да се използва вместо позоваването на международните стандарти, съответстващи на националните стандарти на Руската федерация, подробности за които са дадени в Приложение Допълнителен DA *.
________________
* Вероятно първоначалната грешка. Тя трябва да се чете: приложение YES. — Имайте предвид, база данни на производителя.

5 първата въведена
Правилата на този стандарт са настроени да ГОСТ 1.0−2012 (раздел 8). Информация за промените в този стандарт е публикуван в годишния (считано от 1 януари тази година) Информация «Национални стандарти» Индекс, като официален текст на изменения и допълнения — на месечна индексът на «Национални стандарти». В случай на преразглеждане (подмяна) или отмяна на стандарта, съответстваща на уведомлението ще бъде издаден в информацията за показалка следващия въпрос «Национални стандарти». Съответната информация, уведомяване и текстове също са публикувани в информационната система на обществото — на официалния сайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет (gost.ru)

въведение

Нито един от известните импланта материалите, използвани в хирургията, не е показал пълна липса на способност да причинят неблагоприятни реакции в човешкото тяло. Независимо от това, дълго клиничен опит с материала, посочен в тази част на ISO 5832, показва, че използването на този материал при условие правилното им приложение може да се очаква на приемливо ниво на биологична реакция.

1. Обхват

Тази част на ISO стандарт 5832 установява спецификации и методи за изпитване подходящ за деформируем титанов сплав известен под името на титан-6 алуминиева сплав 7-ниобий (Ti-6-Al-7-Nb) и предназначени за използване в производството на хирургични импланти.

Забележка — Механичните свойства на проби, приготвени от крайния продукт, направен от тази сплав не е задължително да съвпадат с характеристиките, посочени в тази част на ISO 5832.

2 Позоваването

Този стандарт се използва нормативната позоваване на следните стандарти *:
_______________
* Таблица на съответствието на националните стандарти с международните см. Като се опират. — Имайте предвид, база данни на производителя.


ISO 6892: 1984, метални предмети. Изпитването на опън.

(ISO 6892:. 1984, метални материали — изпитване на опън)

Публикация ETTC 2 Микроструктурни стандарти за титанова сплав пръти 1979. (Публикация ETTC 2 Стандарти за микроструктурата , 1979).
________________
Европейският технически комитет на производителите на продукти от титан (ETTC).

На разположение: , Usine d’Юджин, BP 33, 73400 Юджин, Франция (вечеря, Франция); Deutsche Титан GmbH, Essen, Германия (Essen, Германия); ИМИ — Titanium ООД, Бирмингам, Великобритания (Birmingham, UK).

3 Химически състав

Химичен състав на стопилката трябва да отговаря на химичния състав, както е показано в Таблица 1. Анализът на блок може да се използва за идентифициране на всички необходими химически компоненти, с изключение на водород, което ще се определя след топлинна обработка и ецване.


Таблица 1

4 Микроструктура

В разследването в съответствие с Таблица 3, микроструктурата се състои от алфа и бета компоненти и съответства фотомикрографии от А1 до А9 в 2 публикации ETTC закалена материал.

5 Механични свойства

Лети якост на опън, определен в съответствие с член 6, следва да отговарят на изискванията, посочени в таблица 2.


Таблица 2 — Механични свойства на сплавта в темперирани състояние

Ако някой от изпитваните проби не отговарят на определените изисквания или разкъсани на скалата на метър, също тества два фрагмента представител на една и съща партида. Сплавта трябва да бъдат признати само ако и двете отговарят на допълнителните изисквания на фрагменти е посочено.

Ако някой от другите парчета не отговарят на изискванията, след което продуктът се представя бъдат признати като не отговарят на изискванията на тази част от ISO 5832.

Производителят обаче може да бъде евентуално повторно термично обработена материал и да го представи повторно за изпитване в съответствие с изискванията на тази част на ISO 5832.

6 Методи за изпитване

Методите за изпитване, които да се използват за определяне на съответствието с изискванията на тази част на ISO 5832, са дадени в таблица 3.

Представителни образци за определяне на механичните свойства трябва да бъдат изготвени в съответствие с разпоредбите на ISO стандарт 6892.


Таблица 3 — Методи за изпитване

Приложение YES (информативно). Информация за това дали препратката към международните стандарти на националните стандарти на Руската федерация

Приложение ДА
(Референтен)

Таблица DA.1