С посещението на този сайт вие приемате използването на cookie. Повече за нашата политика cookie.

ГОСТ Р ISO 5832-5-2010

ГОСТ Р ISO 5832−5-2010 Импланти за операция. Метални материали. Част 5. Сплав от кобалт-хром-волфрам-никелова деформируемый


ГОСТ Р ISO 5832−5-2010

Група Най-32


НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ИМПЛАНТИ ЗА ОПЕРАЦИЯ. МЕТАЛНИ МАТЕРИАЛИ

Част 5

Сплав от кобалт-хром-волфрам-никелова деформируемый

Implants for хирургия. Металик materials. Part 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy



ОУКС 11.040.40
BCR 93 9800

Дата на въвеждане на 2011−11−01



Предговор

Цели и принципи на стандартизацията в Руската Федерация са монтирани Федералния закон от 27 декември 2002 г. N 184-FZ «ЗА фараон», както и правила за прилагане на националните стандарти на Руската Федерация — ГОСТ Р 1.0−2004 «Стандартизация в Руската Федерация. Основни положения"

Информация за стандарта

1 ИЗГОТВЕН от Федералните унитарным на предприятието «Централен научно-изследователски институт по черна металургия им. И. П. Бардина» (СОУ «ЦНИИчермет им. И. П. Бардина») въз основа на собствения си автентичен превод на стандарта, посочен в параграф 4

2 РЕГИСТРИРАН Технически комитет по стандартизация ТК 453 «Имплантати в хирургията"

3 ОДОБРЕНА И влязла В сила Заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 12 ноември 2010 г. N 394-член

4 Настоящият стандарт е идентичен с международния стандарт ISO 5832−5:2005* «Импланти за операция. Метални материали. Част 5. Деформируемый сплав на базата на кобалт, хром, волфрам, никел» (ISO 5832−5:2005 «Implants for surgery — Металик materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy»)
________________
* Достъп до международни и чуждестранни документи може да получите като кликнете върху линка, тук и по-нататък по текста. — Забележка на производителя на базата данни.

5 ВЪВЕДЕНА ЗА ПЪРВИ ПЪТ


Информация за промените в този стандарт се публикува в годишния издаваемом като доказателства представя следните документи», текст на промени и изменения в ежемесечно издавани информационни директории на «Национални стандарти». В случай на преразглеждане (замяна) или отменяне на настоящия стандарт съответното уведомление ще бъде публикувано в месечни издаваемом информационния индекс «Национални стандарти». Съответната информация, уведомяване и текстове се поставят също в информационната система за общо ползване — на официалния сайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на Интернет

1 Област на приложение


Този стандарт определя изискванията към характеристиките и методите на изпитване деформируемого кобалт-хром-волфрам-никелевого сплави, предназначени за производството на хирургически импланти.

Забележка — Механични свойства на сплав, получени на проби от крайния продукт, могат да се различават от посочените в този стандарт.

2 позоваване


В настоящия стандарт са използвани позоваване на следните стандарти:

ISO 643 Стомана. Металлографический метод за определяне на видимия размер на зърно

ISO производственият капацитет на 4967:1998 Стомана. Определяне на съдържанието на неметални включвания. Металлографический метод с използване на стандартни диаграми

ISO 6892 Метални материали. Изпитване на опън при температура на околната среда

3 Химичен състав


Химичният състав на проби от сплави, определен в съответствие с раздел 6, трябва да съответства на състава, даден в таблица 1.


Таблица 1 — Химичен състав

   
Елемент
Фракцията на масата елементи*, %
Хром
19−21/19,0−21,0
Волфрам
14−16/14,0−16,0
Никел
9−11/9,0−11,0
Желязо
Не по-3/3,0
Въглерод
Не повече от 0,15
Силиций
Не по-1/1,0
Манган
Не по-2/2,0
Сера
Не повече от 0,03
Фосфор
Не повече от 0,04
Кобалт
В основата на
* В знаменателя е посочена запис, приетата на територията на РУСКАТА федерация.

4 Микроструктура

4.1 Големината на зърно


Пробите за изследване трябва да бъдат подготвени и протравлены с помощта на всеки последователен метод. Стойността на зърното, определена в съответствие с ISO 643, не трябва да бъде по-голям от 5-ти номер.

Забележка — Предоставил линк към ISO 643 въпреки факта, че на посочения в този стандарт сплав се отнася до материали на основата на желязо.

4.2 Неметаллические включване


Оценка включвания трябва да се провеждат шлифах с надлъжна посока влакна в съответствие с изискванията на ISO производственият капацитет на 4967 метод А.

Замърсяването на сплав неметаллическими включвания не трябва да надвишава нормите, посочени в таблица 2.


Таблица 2 — Норми на замърсеност сплав неметаллическими включвания

   
Вид включвания Неметаллические включване, тънка серия*, резултат
  не повече**
Сулфиди (А)
1/1,0
Алюминаты (В)
3/3,0
Силикати (С)
1/1,0
Министърът на глобулярные (D)
3/3,0
* В знаменателя е посочена запис, приетата на територията на Руската Федерация.

** Се допуска дебелината на включвания до 0,5.

5 Механични свойства


Свойства на сплавта при опън, определена в съответствие с раздел 6, трябва да отговарят на изискванията на таблица 3.


Таблица 3 — Механични свойства

       
Състояние

Якост на опън (ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый), Mpa

Граница на текучество (ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый), Mpa

Удължение (ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый), %

  не по-малко
Термообработанное*
860 310 30
* Метод на обработка за постигане на необходимите свойства избира от производителя.



Механични свойства на сплав в другия, отколкото в термообработанном, състояние трябва да бъдат посочени от потребителя поръчка.

6 Методи за изпитване


Методи за изпитване за определяне на изискванията на настоящия стандарт са дадени в таблица 4.

Подготовка на проби за изследване на механичните свойства се извършва в съответствие с ISO 6892.


Таблица 4 — Методи за изпитване

     
Изисквания Раздел или подраздел стандарт
Метод на изпитване
Химичен състав 3 Взети аналитични методи (методи на ISO, ако съществуват)
Големината на зърно
4.1 ISO 643
Оценка включвания
4.2 ISO производственият капацитет на 4967
Механични свойства
5 ISO 6892

Ап. Информация за съответствие на националните стандарти на Руската Федерация позоваването на международните (регионални) стандарти



Заявление ДА
(задължително)



Таблицата е ТАКА.1 — Международни стандарти, на които са дадени линкове в настоящия стандарт, и съответните им национални стандарти

     
Наименование на референтно международен стандарт
Степента на съответствие Означение и наименование на съответния национален стандарт
ISO 643 -
*
ISO производственият капацитет на 4967:1998 Министерство на отбраната В 1778−70 (ISO 4967−79) «Стомана. Металлографические методи за определяне на неметални включвания"
ISO 6892 Министерство на отбраната В 1497−84 (ISO 6892−84) «Метали. Методи за изпитване на опън"

В 10006−80 (ISO 6892−84) «метални Тръби. Метод за изпитване на опън"

В 10446−80 (ISO 6892−84) «Тел. Метод за изпитване на опън"
* Съответния национален стандарт липсва. До неговото одобрение се препоръчва да се използва превод на български език на международния стандарт, находяща се в Федерален информационен фонд регламенти и стандарти.

Забележка — В тази таблица използва следното условно означение за степента на съответствие на стандарти:

MOD — модифицирани стандарти.