ГОСТ Р ISO 5832-3-2014
ГОСТ Р ISO 5832−3-2014 импланти за операция. Метални предмети. Част 3. деформируема сплав на базата на титан, алуминий 6−4 ванадий (изменен)
ГОСТ Р ISO 5832−3-2014
Национален стандарт НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
Импланти за хирургия
метални материали
част 3
Деформируемата база сплав от титан-6 алуминий-4 ванадий
Импланти за операция. Метални предмети. Част 3: ковано титанов 6-алуминиев 4-ванадий сплав
ACS 11.040.30 *
_____________________
* В ISC N октомври 2015 ГОСТ R ISO 5832−3-2014 осигурява ACS 11.040.40,
наричана по-долу. — Имайте предвид, база данни на производителя.
Дата на въвеждане 01.01.2016
предговор
1 Изготвен от Дружеството с ограничена отговорност «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») въз основа на собствения си автентичен превод на руски на международен стандарт езика, посочен в параграф 4,
2, въведени от технически комитет по стандартизация TC 453 «импланти за операция»
3 одобрени и приложени на практика със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на 12 дек, 2014 N 2061-член
4 Този стандарт е идентичен с международен стандарт ISO 5832−3: 1996 * «импланти за хирургия метални материали Част 3. деформируема сплав на базата на титан, алуминий 6−4 ванадий .» (ISO 5832−3: 1996 «импланти за хирургия — Металните материали — Част 3: ковано титанов 6-алуминиев 4-ванадий сплав «)
________________
* Достъп до международни и чуждестранни документи, споменати тук и по-нататък може да се получи, като кликнете върху линка на сайта shop.cntd.ru. — Имайте предвид, база данни на производителя.
При прилагането на този стандарт, се препоръчва да се използва вместо позоваването на международните стандарти, съответстващи на националните стандарти на Руската федерация, подробностите за които са дадени в допълнението Допълнителен ДА
5 първата въведена
Правилата на този стандарт са определени с
Изменен, публикувани в IMS N 6, 2017
Изм производител на база данни
въведение
Никой от известните имплантни материали, използвани в хирургията, не показва пълната липса на способност да предизвика нежелани реакции в човешкото тяло. Независимо от това, дълго клиничен опит с материал, посочен в настоящия стандарт е показано, че при използването на този материал при условие правилното им приложение може да се очаква на приемливо ниво на биологична реакция.
1. Обхват
Стандартните характеристики са посочени и съответните методи за изпитване за деформируем титанов сплав известен под името на титан-6 алуминиева сплав 4-ванадий (Ti-сплав 6-AI-4-V), за използване в производството на хирургични импланти.
(Изм. ISC N 6−2017).
Забележка 1 — Механични свойства на пробата, получена от крайния продукт, направени от тази сплав не е задължително да съвпадат с характеристиките, описани в този стандарт
2 Позоваването
В този стандарт нормативни позовавания на следните стандарти *:
_______________
* Таблица на съответствието на националните стандарти с международните см. Като се опират. — Имайте предвид, база данни на производителя.
ISO 6892: 1984 Метални материали. Изпитването на опън. (ISO 6892:. 1984, метални материали — изпитване на опън)
ISO 7438: 1985 Метални материали. Изпитване за огъване. (ISO 7438: 1985, метални материали — Bend тест).
ETTC * Публикация 2, 1979, микроструктурни стандарти за титанова сплав +
** (ETTU Публикация 2, 1979, микроструктурни стандарти за
+
титанова сплав барове **)
_______________
* Европейски технически комитет на производителите на титан (ETTS).
** Предлага се за продажба: Deutsche Титан GmbH, Есен, Германия (Есен, Германия) и ИМИ-Titanium Ltd., Birmingham, UK (Birmingham, UK). Тази информация се предоставя за удобство на потребителите на тази част на ISO 5832 и говори за подкрепата на тези продукти от Международната организация по стандартизация.
3 Химически състав
Резултатите от анализа на представителна проба от сплав стопилка / слитъка при определяне на състава в съответствие с раздел 6 трябва да съответстват на химическия състав на дадено в таблица 1.
Забележка 2 — Анализ на блока може да се използва за определяне на всички химични елементи с изключение на водород.
Анализ на съдържанието на водород трябва да се извършва след окончателното топлинна обработка и окончателна обработка на повърхността.
Изисквания за съдържанието на големи и малки компоненти сплави титан-6-алуминиев 4-ванадий, изброени в таблица 1.
Таблица 1 Химически състав
| елемент |
Граничните стойности за компоненти на съдържание% (мол / мол) |
| алуминий |
от 5.5 до 6.75 |
| ванадий |
3,5 до 4,5 |
| желязо |
максималната 0,3 |
| кислород |
максималната 0,2 |
| въглероден |
максималната 0.08 |
| азот |
максималната 0.05 |
| водород |
максимум 0015 |
| Титан |
Останалата част от |
| 1) В допълнение към заготовките, от които максималното съдържание на водород от 0,010 процента мол / мол | |
4 Микроструктура
В разследването в съответствие с Таблица 3, микроструктурата трябва да бъде алфа + бета кълбовидни и съответства фотомикрографии за А1 А9 Публикация 2 ETTS за темперирани материал.
5 Механични свойства
5.1 Стречинг
Механичните свойства на сплавта в напрежение при изпитване в съответствие с параграф 6, са посочени в таблица 2.
В случай, че някой от изследваните проби не отговарят на изискванията или се унищожава за пределно допустимите стойности са тествани по същия начин две проби, представителни и съща партия. Сплавта се счита за подходящо само ако и двете допълнителни проби са в съответствие с изискванията.
Таблица 2 — механичните свойства на ковано сплав на базата на титан, алуминий 6−4 ванадий в темперирани състояние
| сплав Shape |
Якост на опън R |
В непропорционално R климатизирани опън добив удължение |
Удължение след разрушаване |
Диаметърът на тест дорник огъване |
| Листове и ленти |
860 |
780 |
8 |
10т |
бар |
860 |
780 |
10 |
не е приложимо |
| ||||
Забележка 3 — Производителят, обаче, може отново да изложи материала за термична обработка и да го изпрати отново на изпитание в съответствие с тази част на ISO 5832. В този случай, всички части трябва да бъдат подложени на термична обработка, по същия начин.
5.2 огъване свойства
Sheets и титаниева сплав ивица при изпитване в съответствие с раздел 6 инструкции не трябва да има пукнатини по външната повърхност на пробата за изпитване.
6 Методи за изпитване
Тест Методи, които ще бъдат използвани за определяне на съответствие с изискванията на стандарта са дадени в таблица 3.
Представителни проби тест за определяне на механичните свойства да бъдат получени в съответствие с [1].
Таблица 3 — Методи за изпитване
| индикатор |
Съответна статия |
методи за изпитване |
| химичен състав |
3 |
Всеобщо призната процедура за изпитване (ISO методи, ако има такива) |
| микроструктура |
4 |
ETTC2 |
механични свойства якост на опън |
5 |
ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 ISO 7438 За да се огъват на лист или лента под ъгъл не по-малко от 105 ° около инструментална екипировка, диаметърът на които в таблица 2 е вписана |
Приложение YES (информативно). Информация за това дали препратката към международните стандарти на националните стандарти на Руската федерация
Приложение ДА
(Референтен)
Таблица DA.1
| Обозначено с референтен международен стандарт |
Степента на съответствие |
Символ и името на съответния национален стандарт |
| ISO 6892: 1984 | - | * |
| ISO 7438: 1985 | MOD | ГОСТ 14019–2003 (ISO 7438: 1985) «метод метални материали тест за якост на огъване." |
| * Съответният национален стандарт не съществува. Преди неговото одобрение се препоръчва използването на руски превод на този международен стандарт. Преводът на този международен стандарт е Федерална Информация фонд на техническите регламенти и стандарти. Забележка — Тази таблица се използва следната означения степен на съответствие със стандарта: — MOD — модифициран стандарт. | ||
библиография
| [1] | ISO 6892: 1984, метални предмети. Изпитването на опън. (ISO 6892:. 1984, метални материали — изпитване на опън) |
| [2] | ISO 7438: 1985, метални предмети. Изпитване за огъване. (ISO 7438: 1985, метални материали — Bend тест). |
